I prodotti medicinali di terapia avanzata sono terapie innovative che dovrebbero rivoluzionare il nostro approccio verso diverse patologie, in particolare quelle che non rispondono adeguatamente ai trattamenti convenzionali. Queste terapie si basano su terapia genica, terapia con cellule somatiche, tessuti ingegnerizzati e loro combinazioni.
I test di immunogenicità costituiscono un passo importante nello sviluppo di queste terapie poiché mirano a prevedere le risposte immunitarie avverse di un paziente prima di ricevere un particolare trattamento. Le differenze biologiche fondamentali tra il sistema immunitario di specie diverse limitano spesso l’applicabilità dei risultati dei test di immunogenicità effettuati utilizzando modelli animali.
Il laboratorio di riferimento europeo del JRC per le alternative alla sperimentazione animale (EURL ECVAM) ha pertanto condotto uno studio per rivedere lo stato dell’arte dei modelli avanzati non animali utilizzati per i test di immunogenicità nei medicinali per le terapie avanzate. La maggior parte degli 88 modelli identificati erano basati su tecniche in vitro con una quantità limitata di metodi in silico e la maggior parte di questi si concentrava sullo studio dei prodotti di terapia cellulare.
Questa revisione mette in evidenza la pressante necessità di sviluppare e accettare approcci non animali più sofisticati e innovativi in questo campo, che apriranno la strada a un uso più ampio dei prodotti medicinali di terapia avanzata nella clinica.