Nell’ambito della ricerca biomedica di base e applicata non esiste, in linea generale, un obbligo formale di ricorrere agli animali: la scelta del modello sperimentale dipende dal disegno dello studio, dagli obiettivi della ricerca, dai criteri di valutazione adottati e, spesso, dalle aspettative di finanziatori, revisori e riviste scientifiche.
Diversa è la situazione nel settore regolatorio, relativo alla valutazione di tossicità, sicurezza ed efficacia di farmaci, dispositivi biomedici e sostanze chimiche. In questo ambito, per molte applicazioni permane ancora la richiesta di dati ottenuti in vivo, salvo che siano disponibili metodi non animali riconosciuti idonei dalle autorità competenti. Tuttavia, il quadro internazionale è in evoluzione: negli Stati Uniti, ad esempio, la FDA ha avviato iniziative specifiche per favorire l’impiego dei NAM nello sviluppo dei farmaci e ridurre progressivamente il ricorso ai test animali in alcuni ambiti regolatori.
Affinché un metodo non animale possa sostituire integralmente o parzialmente un test animale in ambito regolatorio, deve generalmente superare un processo di valutazione e validazione scientifica. In Europa, un riferimento istituzionale è l’European Union Reference Laboratory for alternatives to animal testing (EURL ECVAM), che promuove e facilita l’uso di metodi non animali nella ricerca e nei test regolatori. Per l’accettazione internazionale, i metodi devono inoltre essere recepiti nelle linee guida dell’Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD), passaggio spesso decisivo per il loro riconoscimento nei diversi ordinamenti regolatori.
Il processo di validazione può essere lungo e complesso, richiedendo studi interlaboratorio, verifiche di riproducibilità, valutazioni di robustezza e dimostrazioni di affidabilità rispetto al contesto d’uso. Un elemento oggi discusso riguarda il fatto che molti metodi non animali siano stati storicamente valutati mediante confronto con test animali tradizionali, assunti come riferimento standard, nonostante la loro capacità predittiva rispetto alla fisiologia umana sia oggetto di dibattito scientifico. Proprio l’esigenza di maggiore rilevanza per l’uomo rappresenta una delle principali motivazioni alla base dello sviluppo di approcci fondati sulla biologia umana.
Si osserva inoltre una disomogeneità applicativa: anche quando metodi non animali risultano validati o inseriti in linee guida internazionali, la loro adozione non è sempre uniforme nei diversi Paesi, settori regolatori o contesti applicativi. In alcuni casi, si continua quindi a ricorrere a test animali pur in presenza di alternative disponibili e scientificamente accettate.
In questa sezione raccogliamo articoli e approfondimenti relativi a metodi non animali già validati, accettati o potenzialmente validabili, analizzandone stato di riconoscimento, ambiti di applicazione e criticità nell’implementazione.
