I nuovi approcci metodologici stanno entrando sempre più nella ricerca e nelle valutazioni regolatorie. Ma perché possano contribuire concretamente al superamento della sperimentazione animale non basta svilupparli: è necessario che chi esamina i dati sappia interpretarli, valutarne l’affidabilità e comprenderne il contesto di utilizzo. Un nuovo studio pubblicato su ALTEX ha indagato proprio le esigenze formative dei professionisti che lavorano in ambito regolatorio.
Organoidi, modelli cellulari avanzati, sistemi microfisiologici, metodi in silico, analisi omiche e strategie integrate stanno ampliando gli strumenti disponibili per studiare gli effetti di farmaci, sostanze chimiche e altri prodotti senza ricorrere necessariamente alla sperimentazione animale.
Lo sviluppo scientifico di questi strumenti, però, rappresenta soltanto una parte della transizione.
Perché un nuovo metodo possa essere utilizzato nelle decisioni che riguardano sicurezza, rischio o efficacia, i dati che produce devono poter essere compresi e valutati con competenza anche da chi lavora nelle autorità regolatorie e negli altri organismi coinvolti in questi processi.
È su questo passaggio che si concentra uno studio pubblicato nel settembre 2026 sulla rivista ALTEX – Alternatives to Animal Experimentation: un’indagine internazionale sulle conoscenze, sull’esperienza e soprattutto sulle esigenze formative dei professionisti chiamati a confrontarsi con i nuovi approcci metodologici, o NAM.
Nel lavoro, il termine NAM viene utilizzato in senso ampio per indicare metodi e approcci che non prevedono l’impiego di animali vivi. Gli stessi autori ricordano che non esiste ancora una definizione completamente standardizzata del termine.
Dai nuovi metodi alla loro applicazione concreta
Negli ultimi anni i NAM stanno acquisendo un ruolo crescente nella scienza regolatoria. Tra gli approcci citati nello studio rientrano metodi in vitro, modelli in silico, strumenti basati sulle scienze omiche e strategie che integrano diversi tipi di dati.
Parallelamente, normative, linee guida e programmi di ricerca in diversi Paesi stanno favorendo una maggiore considerazione degli approcci non animali. Esistono già casi in cui dati ottenuti con NAM sono stati inseriti nei dossier presentati alle autorità regolatorie, e alcuni metodi hanno ottenuto una qualificazione formale da parte di agenzie regolatorie oppure sono stati inclusi nelle linee guida dell’OCSE.
Ma la disponibilità di un nuovo metodo non garantisce automaticamente il suo utilizzo.
Chi valuta un dossier deve sapere quali domande il metodo può affrontare, quali sono i suoi limiti, quanto sono robusti i risultati e in quale situazione quei dati possono essere considerati pertinenti. La familiarità ancora limitata con i dati prodotti dai NAM e l’incertezza sulla loro interpretazione possono quindi rallentarne una più ampia adozione.
La transizione verso una ricerca sempre meno dipendente dagli animali, dunque, non è soltanto una questione di innovazione tecnologica. È anche una questione di competenze.
Un’indagine tra i professionisti degli enti regolatori
Per capire meglio quali siano queste competenze e dove esistano le principali necessità formative, i ricercatori hanno realizzato un questionario internazionale tra luglio e dicembre 2025.
Lo studio ha coinvolto professionisti in ambito regolatorio, valutatori del rischio e altre figure che lavorano nei processi decisionali relativi a farmaci, sostanze chimiche, cosmetici, dispositivi medici, sicurezza alimentare e altri settori.
Hanno completato il questionario 123 persone provenienti da 29 Paesi. Più della metà lavorava presso un’autorità o un’agenzia regolatoria; erano inoltre rappresentati università, organizzazioni scientifiche, industria e consulenza. I settori più presenti erano quelli dei farmaci per uso umano, delle biotecnologie e dei prodotti biologici e delle sostanze chimiche industriali.
I risultati mostrano che i NAM fanno già parte dell’esperienza professionale di una quota consistente degli intervistati.
Il 58,5% dichiarava di avere già utilizzato o valutato dati ottenuti con NAM all’interno di dossier: il 32,5% almeno occasionalmente e il 26% frequentemente. Un ulteriore 21,1% conosceva questi metodi e le loro possibili applicazioni, pur non avendoli ancora incontrati nella propria attività quotidiana.
L’esperienza, tuttavia, varia molto a seconda del contesto.
Tra gli intervistati provenienti dall’industria, 11 su 13 riferivano di avere già utilizzato o valutato dati ottenuti con NAM. L’impiego frequente risultava inoltre più comune tra i professionisti che lavoravano nella sicurezza dei cosmetici e delle sostanze chimiche industriali, mentre era meno frequente in altri ambiti, tra cui farmaci veterinari, dispositivi medici e farmaci per uso umano.
Sono differenze interessanti, ma da interpretare con cautela: alcuni gruppi comprendevano poche persone e lo studio non è stato progettato per stabilire una graduatoria tra settori.
Non esiste un unico livello di familiarità con i NAM
Parlare genericamente di “esperienza con i NAM” può inoltre essere fuorviante, perché sotto questa sigla rientrano strumenti molto diversi tra loro.
I professionisti intervistati dichiaravano maggiore familiarità con i modelli in vitro di base: il 56,1% considerava alta o molto alta la propria esperienza con questi strumenti.
La situazione cambiava nettamente per tecnologie più complesse. Il 71,5% riportava un’esperienza bassa o molto bassa con gli strumenti in silico avanzati. Una familiarità ridotta emergeva anche per i test in chemico, per l’uso di grandi raccolte di dati e per i modelli basati su cellule staminali umane, comprese le cellule staminali pluripotenti indotte.
È un punto importante. Il superamento della sperimentazione animale non passa attraverso un singolo “metodo alternativo” destinato semplicemente a sostituire un test tradizionale. Si tratta piuttosto di un insieme di strumenti diversi, spesso complementari, che possono richiedere competenze specifiche per essere interpretati correttamente.
Tanti webinar, ma serve soprattutto esperienza pratica
Uno dei risultati più interessanti dello studio emerge confrontando la formazione che i professionisti ricevono più spesso con quella che considerano più utile.
Il 72,4% degli intervistati aveva utilizzato corsi online e webinar per formarsi sui NAM. Seguivano seminari e conferenze tenuti da esperti e documenti tecnici o manuali dettagliati. Molto meno frequenti erano invece il mentoring individuale e le raccolte di casi di studio basati su situazioni reali.
Quando però veniva chiesto quali strumenti formativi fossero più efficaci, il quadro cambiava.
Workshop interattivi e attività pratiche erano considerati efficaci o molto efficaci dall’85,4% dei partecipanti. Seguivano seminari con esperti, casi di studio tratti dalla pratica reale e mentoring individuale. Quest’ultimo, pur essendo poco utilizzato, era la modalità più spesso giudicata “molto efficace”. Alcuni intervistati indicavano inoltre l’esperienza diretta nella valutazione di casi reali come uno dei modi migliori per imparare.
Il messaggio che emerge è quindi piuttosto netto: non basta mettere a disposizione più informazioni sui NAM. È necessario creare occasioni nelle quali queste conoscenze possano essere applicate a situazioni concrete.
Le priorità: regole chiare e casi reali
Anche gli argomenti che gli intervistati vorrebbero approfondire mostrano quanto sia forte questa esigenza pratica.
Al primo posto compaiono i quadri regolatori e le linee guida sui NAM, indicati dal 61,8% dei partecipanti. Seguono i casi di studio relativi alle decisioni regolatorie, scelti dal 54,5%, e l’integrazione dei NAM nei processi regolatori già esistenti, indicata dal 53,7%.
Il problema, quindi, non è semplicemente conoscere il funzionamento di un organoide, di un modello cellulare o di uno strumento computazionale.
Occorre sapere come leggere i risultati, quali criteri utilizzare per valutarli, come integrarli con altre evidenze e in quale contesto un determinato metodo possa fornire informazioni utili alla decisione.
Anche il formato formativo preferito riflette questa esigenza: il 71,5% degli intervistati sceglierebbe una modalità mista, capace di combinare materiali da seguire autonomamente con attività dal vivo.
La formazione è parte del cambiamento
Per chi lavora al superamento della sperimentazione animale, questi risultati mettono in evidenza una questione essenziale.
Investire nello sviluppo scientifico dei NAM è indispensabile, ma da solo non basta. Se i nuovi strumenti devono entrare realmente nei processi decisionali, occorre che le persone chiamate a valutarli possano acquisire esperienza nel loro utilizzo e nella loro interpretazione.
Gli autori propongono infatti percorsi differenziati in base al livello di esperienza, con contenuti introduttivi per chi ha ancora poca familiarità con i NAM e moduli più avanzati per chi già incontra questi dati nel proprio lavoro.
Tra le priorità indicate figurano gli strumenti in silico avanzati, l’analisi di grandi quantità di dati, i quadri regolatori, l’integrazione dei NAM nei processi esistenti e soprattutto casi reali che mostrino concretamente quando e come un determinato approccio possa essere utilizzato.
Gli autori suggeriscono inoltre di affiancare alle attività online workshop interattivi, esercitazioni pratiche e possibilità di mentoring, prestando attenzione anche ai costi e all’accessibilità della formazione.
La formazione diventa così parte dell’infrastruttura necessaria alla transizione: insieme alla ricerca, alla definizione di criteri condivisi, all’evoluzione delle linee guida e alla disponibilità di metodi affidabili.
Perché il superamento della sperimentazione animale non dipende soltanto dall’esistenza di strumenti scientifici più avanzati. Dipende anche dalla possibilità di utilizzarli con competenza nei luoghi in cui vengono prese le decisioni.
Uno studio esplorativo, da interpretare con cautela
Gli stessi autori sottolineano alcuni limiti importanti.
Il campione comprendeva 123 persone e non consente di generalizzare i risultati all’intera comunità regolatoria. Inoltre, chi aveva già interesse o esperienza nei NAM potrebbe essere stato più propenso a partecipare al questionario. Questo potrebbe aver portato a una maggiore presenza, nel campione, di persone già relativamente vicine a questi approcci.
Lo studio misura inoltre soprattutto l’esperienza percepita dai partecipanti, non una verifica oggettiva delle loro competenze.
Anche la distribuzione geografica era sbilanciata: il 46% degli intervistati proveniva da quattro soli Paesi — Germania, Paesi Bassi, Stati Uniti e Regno Unito.
Il lavoro va quindi considerato per quello che è: un’indagine esplorativa sulle esigenze espresse da un gruppo internazionale di professionisti, non una fotografia definitiva della preparazione delle autorità regolatorie nel mondo.
Resta però un’indicazione importante. Sviluppare i nuovi approcci metodologici e costruire le competenze necessarie a utilizzarli sono due aspetti della stessa transizione.
Se l’obiettivo è arrivare a una ricerca e a sistemi di valutazione sempre meno dipendenti dalla sperimentazione animale, la formazione di chi deve esaminare e interpretare le nuove evidenze non è un elemento secondario: è una delle condizioni perché l’innovazione scientifica possa tradursi in un cambiamento concreto.
Riferimento: Nachira L., Ferrario A.S. et al., “Educational and Training Needs of Regulatory Professionals for Non-Animal Methodologies: Insights from a Survey”, ALTEX, pubblicato online il 7 settembre 2026. doi:10.14573/altex.2607011.
