In una dichiarazione congiunta di portata storica, le autorità regolatorie del farmaco di tutto il mondo hanno fissato l’obiettivo a lungo termine di sostituire la sperimentazione animale durante l’intero ciclo di vita dei medicinali destinati all’uso umano. La Coalizione europea per porre fine alla sperimentazione animale (ECEAE), di cui OSA fa parte, accoglie con favore questo chiaro impegno internazionale e chiede che venga rapidamente tradotto in norme armonizzate, scadenze concrete e pratiche regolatorie.
La dichiarazione è stata pubblicata il 1° ottobre 2026 dall’International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA), una coalizione internazionale che riunisce le principali autorità regolatorie del farmaco, tra cui l’Agenzia europea per i medicinali (EMA), la Commissione europea, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense e le autorità regolatorie di altri 21 Paesi, con la partecipazione dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) in qualità di osservatore (1,2).
L’ICMRA invita le aziende che sviluppano e producono medicinali, le autorità regolatorie e i laboratori nazionali di controllo a promuovere e adottare metodi che non prevedano l’impiego di animali, ovunque e non appena ciò sia possibile.
Questo orientamento riguarda l’intero ciclo di vita dei medicinali: dalla selezione dei composti candidati e dalle prime fasi di sviluppo, passando per gli studi non clinici, fino all’autorizzazione all’immissione in commercio e alle attività successive all’autorizzazione.
Un aspetto particolarmente importante è che l’ICMRA individua come obiettivo a lungo termine la completa eliminazione dell’impiego di animali negli studi di tossicità generale, tossicità riproduttiva, cancerogenicità, farmacodinamica e farmacocinetica.
La coalizione invita le aziende farmaceutiche a utilizzare metodi che non comportino l’impiego di animali e le autorità regolatorie a sostenere e facilitarne attivamente l’adozione.
«Questa dichiarazione lancia un segnale eccezionalmente forte: alcune delle autorità regolatorie del farmaco più influenti al mondo non stanno più discutendo semplicemente di come ridurre la sperimentazione animale, ma stanno indicando la sua sostituzione lungo l’intero ciclo di vita dei medicinali come obiettivo finale», ha dichiarato la dott.ssa Dilyana Filipova, vicepresidente dell’ECEAE.
«Il passo successivo deve essere quello di trasformare questa ambizione condivisa in requisiti vincolanti, armonizzati a livello internazionale, e in scadenze misurabili».
Interventi immediati sui test di controllo dei lotti
Secondo l’ICMRA, il settore che presenta le maggiori possibilità immediate di ridurre l’impiego di animali è quello dei test di routine per il rilascio dei lotti di produzione, effettuati per verificare la qualità e la costanza delle caratteristiche dei singoli lotti di medicinali.
Le autorità regolatorie sono invitate a incoraggiare lo sviluppo, la validazione e l’adozione di test che non prevedano l’utilizzo di animali, nonché a mettere in discussione le proposte che contemplano il ricorso agli animali per i controlli necessari al rilascio dei lotti.
La dichiarazione dell’ICMRA invita inoltre le autorità competenti a riesaminare i requisiti esistenti che impongono test sugli animali per il controllo dei lotti e a modificarli quando opportuno.
Questo aspetto è particolarmente importante per i prodotti che potrebbero essere ancora sottoposti a sperimentazione animale per i controlli di qualità di routine, nonostante siano già disponibili metodi alternativi scientificamente validi.
«Questo impegno potrebbe risparmiare a un numero molto elevato di animali il ricorso a test regolatori ripetitivi», ha dichiarato la dott.ssa Filipova.
«Le autorità devono ora eliminare sistematicamente i requisiti obsoleti che impongono test sugli animali e garantire che la sperimentazione animale non venga più accettata».
L’armonizzazione globale è essenziale
Poiché i medicinali vengono sviluppati e commercializzati a livello internazionale, un metodo senza animali accettato in una determinata regione non deve essere ostacolato dall’obbligo di effettuare test sugli animali in altre parti del mondo.
Per questo motivo, l’ICMRA sottolinea l’importanza di armonizzare a livello globale gli standard di valutazione e i criteri di accettazione, al fine di evitare inutili duplicazioni degli esperimenti e consentire l’utilizzo dei metodi senza animali nei diversi mercati.
L’ECEAE accoglie con particolare favore il ruolo guida svolto dall’EMA, che ha elaborato la dichiarazione insieme alla Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) del Regno Unito, alla Health Products Regulatory Authority (HPRA) irlandese e a Swissmedic, l’agenzia svizzera per i prodotti terapeutici.
La dichiarazione è stata successivamente adottata dall’assemblea plenaria dell’ICMRA (3).
Il documento riconosce che i diversi Paesi procederanno a velocità differenti e descrive la transizione come un processo graduale e prudente.
Per l’ECEAE e per OSA, tuttavia, questo approccio non deve diventare un pretesto per ritardare il cambiamento.
Le autorità regolatorie dovrebbero definire piani di attuazione trasparenti, eliminare gli ostacoli amministrativi, introdurre incentivi per le aziende che adottano approcci senza animali e rendicontare pubblicamente i progressi compiuti.
La direzione è ormai chiara: i metodi moderni, scientificamente rilevanti per l’essere umano, devono diventare lo standard internazionale per lo sviluppo, la valutazione e il controllo dei medicinali.
L’ECEAE e OSA continueranno a impegnarsi affinché questo storico impegno venga trasformato in una transizione rapida e completa verso il superamento della sperimentazione animale.
Riferimenti
- Dichiarazione dell’ICMRA sulla sperimentazione animale per i medicinali destinati all’uso umano – ICMRA, 1° ottobre 2026
- Le autorità regolatorie mondiali chiedono di promuovere alternative alla sperimentazione animale durante l’intero ciclo di vita dei medicinali – EMA, 1° ottobre 2026
- L’MHRA si unisce alle autorità regolatorie mondiali nell’appello a promuovere alternative alla sperimentazione animale – GOV.UK, 1° ottobre 2026