Nel 2021, l’Agenzia europea per i medicinali (EMA), responsabile della sicurezza e del monitoraggio dei medicinali nell’UE, ha messo in atto misure per incoraggiare e accelerare lo sviluppo e l’adozione di metodi non animali nella sperimentazione e approvazione di nuovi farmaci. Per quelli come noi che stanno lavorando duramente per ottenere una svolta in questo ambito, ciò rappresenta un segno concreto ed incoraggiante che gli atteggiamenti stanno lentamente ma inesorabilmente cambiando.
Un ulteriore segnale potenzialmente molto significativo è arrivato lo scorso 23 dicembre, con l’adozione del FDA Modernization Act 2.0 statunitense, che ha suscitato scalpore a livello globale in quanto i farmaci in fase di sviluppo non dovranno più essere testati obbligatoriamente sugli animali prima di ottenere l’approvazione da parte della FDA (Food and Drug Administration), l’organo americano che regola i prodotti farmaceutici.
Questo è un grande passo avanti, considerato un trionfo da chi promuove attivamente i metodi alternativi agli animali, dopo anni di trattative, petizioni e battaglie proattive con la FDA per utilizzare alternative scientificamente soddisfacenti. Questo fatto segna l’inizio della transizione verso una tossicologia moderna e senza l’uso di animali.
Allentando i requisiti normativi per i test sugli animali negli Stati Uniti, la legge incoraggia gli scienziati ad utilizzare maggiormente i nuovi approcci metodologici (o NAM) ed i metodi innovativi e all’avanguardia nelle strategie di sviluppo dei farmaci.
Tuttavia, ciò non fermerà i test sugli animali dall’oggi al domani. Un’azienda farmaceutica che ha sempre testato i farmaci sugli animali e che ha esperienza in questo campo non cambierà improvvisamente il suo approccio. Probabilmente, deve essere messo in atto un quadro per incoraggiare, consentire e facilitare la sostituzione, altrimenti c’è il pericolo che poco o nulla possa cambiare.
OSA si concentra sulla promozione e sull’accettazione dei NAM, promuovendo la divulgazione scientifica e l’educazione sul tema, fornendo apporti scientifici attraverso studi e pubblicazioni, riunendo i ricercatori farmaceutici e biotecnologici e altri portatori d’interesse, per facilitare la transizione verso una ricerca che sia rilevante per l’uomo. Metodologie innovative rilevanti per l’uomo quali ad esempio gli organi su chip e il deep learning richiedono un’attenzione particolare in termini di istruzione, competenza, standardizzazione e convalida per essere accettati e adottati da scienziati e aziende farmaceutiche.
Si spera che ciò che è accaduto negli Stati Uniti possa ispirare un cambiamento nelle normative europee ed italiane. L’anno scorso, OSA ha raccolto oltre 200 firme da parte di ricercatori, laureati professionisti in campo biomedico e rappresentanti di istituzioni medico-scientifiche in sostegno del proprio manifesto attraverso il quale è stato chiesto al Governo ed ai politici italiani che maggiori fondi vengano destinati allo sviluppo ed applicazione dei NAM e che venga adottata ogni iniziativa utile per permettere al nostro Paese di promuovere una ricerca innovativa, allineata con il resto dell’Europa e del mondo.
L’UE e gli Stati Uniti sono al punto di svolta di una grande rivoluzione nella ricerca biomedica e nello sviluppo di farmaci, verso la fine di un’era di test sugli animali. L’Italia può scegliere se far parte della rivoluzione ed assumere una posizione di leader mondiale nelle innovazioni scientifiche e nella medicina, o essere lasciata indietro da altri paesi che hanno una visione più ampia e stanno abbracciando il cambiamento. Il Governo, gli scienziati, gli investitori e le aziende farmaceutiche ora devono ricostruire il proprio arsenale con i NAM che hanno il potenziale per guidare la ricerca verso l’era dell’innovazione, della rilevanza e della medicina personalizzata.
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