Articolo Originale Pubblicato su Regulatory Toxicology and Pharmacology (Elsevier), 29 maggio 2025 – DOI: 10.1016/j.yrtph.2025.105863
Articolo: Countdown to 2027 – Maximising use of NAMs in food safety assessment: closing the gap for regulatory assessments in Europe, a cura di Adam Wood e colleghi.
Nell’Unione Europea ogni nuovo additivo, aroma, enzima, alimento “novel” o materiale a contatto con alimenti deve superare rigorosi test di sicurezza. Fino ad oggi, gran parte di queste valutazioni si è basata su esperimenti sugli animali.
Eppure, l’EFSA (Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare) e la Commissione Europea hanno dichiarato l’obiettivo di minimizzare questi test entro il 2027, sfruttando le cosiddette NAMs – New Approach Methodologies, cioè metodi alternativi non animali (in vitro, in silico, modelli computazionali, organoidi, approcci basati su dati esistenti).
La critica al modello animale
Gli autori dell’articolo sottolineano con forza i limiti dei test su animali:
- Scarsa trasferibilità all’uomo: un ratto o un cane metabolizzano in modo diverso da un essere umano, rendendo i risultati poco predittivi.
- Uso spesso superfluo: in diversi dossier presentati all’EFSA sono stati commissionati studi animali senza reale necessità, perché esistevano già alternative scientifiche accettabili.
- Contrasto con l’etica e con l’innovazione: il ricorso al modello animale appare sempre più come un freno, quando esistono strumenti più rapidi, meno costosi e più rilevanti per la salute umana.
La tabella che smaschera gli “studi inutili”
L’articolo elenca casi concreti in cui aziende hanno eseguito studi su animali non necessari, e mostra quali NAMs avrebbero potuto sostituirli:
1. Aromi alimentari
- Aroma sintetico (2018)
L’esposizione stimata superava di poco il limite di sicurezza (TTC). Per questo furono richiesti un test di 90 giorni e uno sulla tossicità dello sviluppo.
👉 Ma sarebbe bastato calcolare l’iTTC (una soglia basata sull’esposizione interna usando modelli farmacocinetici PBK/TK). - Aroma sintetico (2024)
L’esposizione era già al di sotto del TTC, quindi non serviva alcun test.
👉 Nonostante ciò, il richiedente ha condotto lo stesso un 90-day study su animali. - Aroma (sale/acido, 2018)
È stato fatto uno studio in vivo di biodisponibilità su ratti per confrontare le due forme (sale e acido).
👉 Sarebbe stato sufficiente testare la solubilità e l’assorbimento con saggi in vitro, e poi applicare la modellistica PBK.
2. Novel Foods (nuovi alimenti)
- Biomassa cellulare di mela (2023)
È stato condotto uno studio di 90 giorni su ratti, ma l’EFSA non lo ha neppure usato per decidere, perché la composizione e i livelli d’uso erano già noti e sicuri.
👉 Bastava il criterio dell’History of Safe Use (HoSU), cioè la sicurezza storica del consumo. - Miraculin, frutto Synsepalum dulcificum (2021)
Dossier completo, con analisi in silico e in vitro della proteina principale. Nonostante ciò, è stato fatto un test su animali di 90 giorni.
👉 La valutazione di protein safety (digestione, confronto con tossine o allergeni noti) era più che sufficiente.
3. Additivi alimentari
- Soy leghemoglobin (2024)
Sono stati presentati diversi studi su animali (14, 28 e 90 giorni), tutti senza effetti avversi.
👉 Ma trattandosi di una proteina che si digerisce in amminoacidi già comuni nella dieta, e prodotta da un ceppo con status QPS (Qualified Presumption of Safety), bastava una valutazione di protein safety e HoSU.
4. Materiali a contatto con gli alimenti (FCM)
- Amina stearilica (2020)
Sono stati condotti uno studio di 28 giorni sul target e un 90-day study su un analogo simile.
👉 Sarebbe bastato usare il read-across (confronto con sostanze simili già testate) e integrare dati in vitro e TK, evitando così il test di 28 giorni.
Questi esempi dimostrano che le alternative non solo esistono, ma sono già pronte e scientificamente solide. Il problema è che, per abitudine o incertezza regolatoria, si continua a usare gli animali.
Perché serve un cambio di rotta
Secondo gli autori, insistendo sui test animali si rischia di rallentare lo sviluppo di nuovi alimenti (novel foods, proteine alternative, ecc.), proprio mentre crescono le esigenze legate a dieta sostenibile e innovazione.
Le soluzioni proposte sono concrete:
- introdurre per legge il principio dell’“ultima istanza” (gli animali solo se non c’è altra scelta),
- aggiornare le linee guida EFSA per accettare i NAMs già validati,
- incentivare il dialogo preventivo tra EFSA e aziende, così da evitare test inutili,
- investire in ricerca mirata per aumentare la fiducia regolatoria nei nuovi metodi.
Il messaggio dell’articolo è chiaro: i metodi alternativi sono già qui, ma la normativa non li sfrutta abbastanza. Continuare a chiedere o condurre studi su animali, quando non servono, significa sprecare tempo, risorse e vite animali, senza aggiungere valore alla protezione dei consumatori.
Il 2027 è vicino: l’Europa ha ora l’occasione di guidare il cambiamento e dimostrare che una sicurezza alimentare senza animali non solo è possibile, ma è anche più moderna ed efficace.
Bibliografia
Wood A, Atienzar F, Basili D, Coulet M, Fernandez R, Galano M, Marin-Kuan M, Montoya G, Piechota P, Punt A, Reale E, Wang S, Hepburn P. Countdown to 2027 – maximising use of NAMs in food safety assessment: closing the gap for regulatory assessments in Europe. Regul Toxicol Pharmacol. 2025 Nov;162:105863. doi: 10.1016/j.yrtph.2025.105863. Epub 2025 May 29. PMID: 40449716.
